医疗器械科普知识
时间：2022-08-09 15:37 作者：王浩 来源：开封市质量技术监督检验测试中心 阅读：次
1、什么是医疗器械?
答:医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用干人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
2、医疗器械产品分为哪几类?
答:医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体;用干支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、到哪里购买医疗器械比较安全放心?
答:医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。
4、老年人应及时选配助听器吗?
答:对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。
5、老年人应选配什么样的助听器?
答:年龄在60-90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。
耳背式助听器
6、预椎牵引器人人适用吗?
答:有些颈椎病患者，由干上班时间太忙，不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就购买了仪器在家里自行进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。因为，颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做;有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引;而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几平都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人话用，更不可随意使用或盲月滥用。
特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生根据自己病情的特点，选择话合的产品。
颈椎牵引器
7、孕妇儿童为什么要慎做x光检查?
答:专家建议孕妇应该尽量避免腹部未受保护的x光检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。因为此时是胎儿重要器官形成的关键时期，X光可能使这些尚未发育定型的细胞组织产生突变，胎儿先天畸形的发生率也会增高。还有研究表明新生儿如果因头部受损伤做CT检查，对以后的学习能力、逻辑推理能力有一定影响，而对空间识别能力则没什么影响。
除了孕妇之外，儿童也是辐射损伤的高危人群之一。从放射生物学理论分析，一种组织的放射敏感性与细胞的分裂活动成正比，儿童正处于生长发育高峰期，细胞分裂活跃，较之成年人敏感得多，且年龄越小越敏感。如果短时间内接受较多次数的x光照射，危害就会慢慢累积，造成身体细胞不可弥补的损害，将来诱发癌症等病的几率将大大增加。因此国家规定，未满18周岁的人严禁从事与放射工作有关的职业
CT机
8、审批上市的医疗器械都是无风险的吗?
答:任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械知识一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指:对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认知水平下，相对符合安全使用要求的产品。
9、购买了可疑的医疗器械怎么办?
答:如果购买了可疑的医疗器械，请及时保存该医疗器械产品和购进发票，将产品实物和购进相关票据带到市场监督管理局或拨打举报电话12315进行举报投诉。
答:医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用干人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
2、医疗器械产品分为哪几类?
答:医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体;用干支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、到哪里购买医疗器械比较安全放心?
答:医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。
4、老年人应及时选配助听器吗?
答:对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。
5、老年人应选配什么样的助听器?
答:年龄在60-90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。
耳背式助听器
答:有些颈椎病患者，由干上班时间太忙，不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就购买了仪器在家里自行进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。因为，颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做;有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引;而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几平都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人话用，更不可随意使用或盲月滥用。
特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生根据自己病情的特点，选择话合的产品。
颈椎牵引器
答:专家建议孕妇应该尽量避免腹部未受保护的x光检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。因为此时是胎儿重要器官形成的关键时期，X光可能使这些尚未发育定型的细胞组织产生突变，胎儿先天畸形的发生率也会增高。还有研究表明新生儿如果因头部受损伤做CT检查，对以后的学习能力、逻辑推理能力有一定影响，而对空间识别能力则没什么影响。
除了孕妇之外，儿童也是辐射损伤的高危人群之一。从放射生物学理论分析，一种组织的放射敏感性与细胞的分裂活动成正比，儿童正处于生长发育高峰期，细胞分裂活跃，较之成年人敏感得多，且年龄越小越敏感。如果短时间内接受较多次数的x光照射，危害就会慢慢累积，造成身体细胞不可弥补的损害，将来诱发癌症等病的几率将大大增加。因此国家规定，未满18周岁的人严禁从事与放射工作有关的职业
CT机
答:任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械知识一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指:对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认知水平下，相对符合安全使用要求的产品。
9、购买了可疑的医疗器械怎么办?
答:如果购买了可疑的医疗器械，请及时保存该医疗器械产品和购进发票，将产品实物和购进相关票据带到市场监督管理局或拨打举报电话12315进行举报投诉。
（审稿人：张庆）
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